BNT162b Adlı mRNA Aşısı

COVID-19 için etkili bir aşı geliştirilmesi, hastalığın tüm dünyada hızlı bir şekilde yayılmaya ve binlerce insanı öldürmeye devam etmesi nedeniyle günümüzde tüm tıp dünyasının en öncelikli hedefi haline gelmiştir. Bu nedenle hem ülkemizde, hem de dünyada çok sayıda aşı çalışması devam etmektedir. Bu aşılardan Almanya kaynaklı BioNTec'in geliştirdiği ve Pfizer ile iyileştirme, üretim ve pazarlama ortaklığı yaptığı BNT162b adlı mRNA aşısı, Faz 1 ve 2 çalışmalarında, 18-85 yaş arasında 1506 kişide denenmiş ve denenen yaş gruplarında yeterli nötralizan antikor oluşturduğu ve ciddi istenmeyen etkilere neden olmadığı gösterilmiştir.

BNT162b aşısıyla, Pfizer'in bir Faz 3 çalışması olarak desteklediği "Sağlıklı Yetişkinlerde COVID-19'a Karşı SARS-CoV-2 RNA Aşı Adaylarının Güvenliliğini, Tolere Edilebilirliğini, İmmünojenisitesini ve Etkililiğini Değerlendirmek İçin Bir Faz 1/2/3, Plasebo Kontrollü, Randomize, Gözlemci Kör, Doz Belirleme Çalışması"nın yapılması için seçilen ülkeler arasında ülkemiz de bulunmaktadır. İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı olarak ülkemizde bu aşının Faz 3 çalışmalarının yapılacağı 9 merkez arasında yer almaktayız.

Ülkemizde 500 kadar gönüllüyle yürütülecek olan bu Faz 3 randomize plasebo kontrollü çalışmanın Sağlık Bakanlığı ve Etik Kurulu onayları tamamlanmış olup gönüllü kabul ve kayıtları hemen, aşılama çalışmaları ise 1 Ekim 2020'de başlayarak 3 hafta devam edecektir. Faz 3 çalışması Ekim sonunda diğer ülkelerle birlikte sonlandırılacak, daha sonra yapılan analizlerde hastalıktan koruma açısından etkinliğinin gösterilmesi halinde bu aşı seri olarak üretilip piyasaya sürülecektir.

Dünyanın bir an önce COVID-19 aşısına kavuşma beklentisi içinde olması nedeniyle gönüllü alımı ve aşılama sürecinin çok hızlı tamamlanması gerekmektedir. Bu nedenle bu yazımızın Üniversitemiz ve Fakültemiz web sayfalarından (protokol sadece bu şekilde ve/veya poster/broşür yoluyla duyuru yapmamıza izin vermektedir) duyurulmasını sağlamak ve gönüllü kayıtlarımızı aşı gelmeden bitirmek zorundayız. Kabul ettiğimiz çalışma kuralları gereğince, görsel ya da yazılı medya aracılığıyla gönüllü çağrısı yapılması yasaktır. Çalışmaya Fakültemiz ve Üniversitemiz personeli ve yakınları da kabul edilecektir. Bu çalışma, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma olacaktır. Dolayısıyla çalışmanın sonunda gönüllülerin yarısı aşılanmış, diğer yarısı ise aşılanmamış olacaktır.

Bu mRNA aşısının, COVID-19 aşı adayları içinde en umut vaat eden ve en ileri aşamada bulunan aşılardan biri ve bugüne kadar Türkiye'de Faz 3 çalışması yapılacak ilk COVID-19 aşılarından olması nedeniyle tarihi bir görevi üstlenmenin heyecanını taşımaktayız. Çalışmaya katılmaya isteklilerin mutlaka İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı Başkanlığına (Dahili Tel. 31648) başvurarak kayıt yaptırmaları gerekmektedir.

​

Vero Cell İnaktive Tam Virus Aşısı

COVID-19 için etkili bir aşı geliştirilmesi, hastalığın tüm dünyada hızlı bir şekilde yayılmaya ve binlerce insanı öldürmeye devam etmesi nedeniyle günümüzde tüm tıp dünyasının en öncelikli hedefi haline gelmiştir. Bu nedenle hem ülkemizde, hem de dünyada çok sayıda aşı çalışması devam etmektedir. Bu aşılardan Çin Biyoteknoloji firması Sinovac tarafından geliştirilen Vero Cell inaktive tam virus aşısı Faz 1 ve 2 çalışmalarında, 18-59 yaş arasında 672 kişide denenmiş ve denenen yaş gruplarında yeterli nötralizan antikor oluşturduğu ve ciddi istenmeyen etkilere neden olmadığı gösterilmiştir.

Bu inaktive tam virus aşısıyla, Sağlık Bakanlığı/TÜSEB'in randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir Faz 3 çalışması olarak desteklediği "Randomized, Double Blind, Placebo Control Phase 3 Clinical Trial for Evaluation of Efficacy and Safety of SARS- CoV-2 Vaccine (Vero Cell Inactived)"ın yapılması için seçilen ülkeler arasında ülkemiz de bulunmaktadır. İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı olarak ülkemizde bu aşının Faz 3 çalışmalarının yapılacağı 25 merkez arasında yer almaktayız.

Birinci kısmı riskli gruplarda ve 1300 kadar gönüllüyle yürütülecek olan bu Faz 3 randomize plasebo kontrollü çalışmanın Sağlık Bakanlığı ve Etik Kurul onayları tamamlanmış olup, sağlık çalışanları gibi riskli gruplardan gönüllü kabulü ve kayıtları ve aşılama çalışmaları hemen başlayacaktır. Çalışmanın ikinci kısmı normal popülasyonda ve 11 150 gönüllüyle yürütülecek, Faz 3 çalışması hedeflenen gönüllü sayısına ulaşıldıktan sonra diğer ülkelerle birlikte sonlandırılacak, daha sonra yapılan analizlerde hastalıktan koruma açısından etkinliğinin gösterilmesi halinde bu aşı seri olarak üretilip piyasaya sürülecektir.

Dünyanın bir an önce COVID-19 aşısına kavuşma beklentisi içinde olması nedeniyle gönüllü alımı ve aşılama sürecinin çok hızlı tamamlanması gerekmektedir. Bu nedenle bu yazımızın Üniversitemiz ve Fakültemiz web sayfalarından (protokol sadece bu şekilde ve/veya poster/broşür yoluyla duyuru yapmamıza izin vermektedir) duyurulmasını sağlamak ve gönüllü kayıtlarımızı aşı gelmeden bitirmek zorundayız. Kabul ettiğimiz çalışma kuralları gereğince, görsel ya da yazılı medya aracılığıyla gönüllü çağrısı yapılması yasaktır. Çalışmaya Fakültemiz ve Üniversitemiz personeli ve yakınları da kabul edilecektir. Bu çalışma, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma olacaktır. Dolayısıyla çalışmanın sonunda gönüllülerin yarısı aşılanmış, diğer yarısı ise aşılanmamış olacaktır.

Bu inaktive tam virus aşısının, COVID-19 aşı adayları içinde en umut vaat eden ve en ileri aşamada bulunan aşılardan biri ve bugüne kadar Türkiye'de Faz 3 çalışması yapılacak ilk COVID-19 aşılarından olması nedeniyle tarihi bir görevi üstlenmenin heyecanını taşımaktayız. Çalışmaya katılmaya isteklilerin mutlaka İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı Başkanlığı'na (Dahili Tel. 31648) başvurarak kayıt yaptırmaları gerekmektedir.